医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準(GMP:Good Manufacturing Practice)に基づき、原料・資材の受入から中間製品及び最終製品まで、確かな品質を確保するため高度な試験検査設備を整え、品質試験を実施し、医薬品の品質を保証しております。
信頼性保証部の役割は大きく分けて2つあり、試験検査に係る組織(QC)と品質保証に係る組織(QA)から構成されます。
試験検査に係る業務として、医薬品に使用される原料、資材に対し、品質試験を実施し、定められた規格に適合しているかどうかを確認します。また、規格に適合しているもののみが製造工程へ使用されるよう管理します。
さらに、製造工程の確認として中間製品に対する品質の確認、最終製品の内容物及び包装における品質の確認など、医薬品を製造する度に品質の確認を行い、高い医薬品の品質を維持し、規格に適合した製品のみを出荷しています。
品質保証に係る業務として、GMPに従い、医薬品が定められた手順で適切に製造され、期待された品質が確保されているかを製造及び試験検査の記録などで客観的に評価し、製造された医薬品の品質を保証することで、出荷後もお客様に安心と安全を保証する役割を担っています。
1日の流れ
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8:15
出社
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8:30
朝礼
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9:00
試験機器立ち上げ、日常点検
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10:00
混和品、充填品等中間製品試験
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12:15
昼食
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13:00
製品試験、包装試験、原料試験
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16:00
原料サンプリング記録類まとめ
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18:30
退社
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役割
関連する法令を遵守するとともに、高品質で安全、安心な製品を提供することで、社会に貢献をめざしています。
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やりがい
品質に関する最終チェックを行う役割を担うので、品質に関して妥協を許しません。厳しい目と行動で品質を追求することで、製品の信頼や企業の価値に貢献することはやりがいになります。
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今後の
目標「高品質で安全、安心な製品を提供し続けるためにできることは何か」を日々考え、与えられたひとつひとつの仕事を迅速かつ正確に行うことで、お客様の満足を高めていくことが目標です。
生産部では、医薬品の製造に直接かかわるため、定められた工程を遵守して品質の優れた製品を恒常的に製造する必要があります。
私たちが製造した製品を多くの患者さんや医療関係者の方々に使用していただけることに、大きなやりがいを感じます。
原薬や添加物などの各原料は決められた量を正確に計量します。
調製タンクに秤量した原料を手順に従って投入し、混合・溶解して調製を行います。
調製後の液剤を自動充填機で容器に規定量充填します。充填から装栓までを一貫作業として自動で行います。
定められた検査基準に従って工程検査を行います。
検査した製品を外装ケースに入れ封函し、パレットに積載します。
1日の流れ
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8:10
出社
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8:30
朝礼
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9:45
秤量・調製
工程 -
10:00
充填・包装
作業開始 -
12:15
昼食
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16:15
充填・包装
作業終了 -
17:15
調製タンク
洗浄 -
17:30
退社
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役割
安心・安全な医薬品を製造し安定供給につなげていくことが役割だと考えています。
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やりがい
自社で製造した医薬品を医療機関で目にすることで、人々の生活に役立っていることが実感でき、喜びとやりがいを感じています。
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今後の
目標誰が作業をしても同品質の製品を製造できるよう教育訓練を行い、作業の効率化や改善を意識し、個人のスキルアップを図ることが目標です。
生産技術課は確かな品質の医薬品を安定供給する為に、工場全般の設備保全・維持管理や、設備に関する検証・保全業務を行っています。
経験者のみならず全く違う分野から飛び込んで、一から学んだ先輩も多く安心した教育プログラムでスキルアップできます。
設備等を追加する場合は、必要要件について取りまとめ、導入業者の選定を行います。その後、導入する設備等について、必要要件が満たされているかの検証を行っていきます。
医薬品の品質維持のため、どのような条件で製造するのか、管理する上で何を測定するか、測定データのばらつきに対する許容範囲を決定し、製造所の構造設備ならびに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を得られることを検証し、これを文書化していきます。
1日の流れ
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08:00
出社
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08:30
部内スケジュール確認
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10:00
製造設備の
設定調整 -
11:15
変更会議
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12:15
昼食
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13:00
設備の緊急トラブル対応
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15:00
検証レポートの作成
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18:30
退社
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役割
製造設備に起因する不良品をできるだけ発生させないような製造設備を導入または、パラメーターを設定することで信頼して製造委託していただいたメーカー様の期待に応えることが生産技術課としての役目だと考えます。
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やりがい
自分が導入した製造設備・効率化を行った設備で製品が生産され世の中に流通することにやりがいを感じます。また、業務の幅が広く業者とやり取りする間に材料に対する知識、図面を使用した設計に関する知識、機械・電気に関する知識も習得することができます。
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今後の
目標生産ラインに対する改良の意識を持ち、安全で高品質なものをローコストで製品を作れるラインを追求していきます。コミュニケーション能力やマネジメント力をつけ、より大きな改善に取り組んでいくことが目標です。
生産管理部では、製品が計画に基づいて確実に製造、出荷されるよう、生産計画の立案から原料・資材の調達、人員の配置など、製造工程全体をコントロールする業務を行っています。
生産計画に沿って必要な時期に必要な量の原料・資材を確保できるよう、購買計画を立て、発注しています。また、原料・資材が発注したものと一致しているか、荷受け時に確認をしています。
製品の製造後には、出荷トラックの手配、品質試験の進捗を確認し、製品の出荷を見届けるところまで携わっています。
医薬品の製造に必要な製造指図書を作成し、発行しています。製造指図書で使用する原料・資材を指示し、手順に基づき製造することで、目的とする品質の製品を常に製造することができます。
1日の流れ
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08:10
出社
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08:30
朝礼
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09:00
原料・資材の
受け入れ -
10:00
製造指図書の
作成・発行 -
12:15
昼食
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13:00
資材業者との
打ち合わせ -
15:00
注文書の確認、
入荷予定の更新 -
18:30
退社
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役割
製品の安定供給を続けるため、生産計画や原料・資材の調達時期をコントロールし、納品までのスムーズな流れを作ることが役目と考えています。
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やりがい
製造に係わる幅広い業務に携わることができます。自社で製造した製品が市場に流通していることを目にすることで、人々の生活に役立っていることが実感でき、やりがいを感じます。
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今後の
目標製品品質を維持しながらも効率良く作業を進めるために、他部署と連携を取り合い、より良い製品を製造するための流れを構築していくことが目標です。